- NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals et Alvogen collaborent au dveloppement et la commercialisation sur les marchs mondiaux du NRX–101, mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements (S–TRBD)
- Lotus Pharmaceuticals acquerra les droits internationaux du NRX–101, mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante au traitement, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchs hors des tats–Unis, soit par le biais de sa prsence directe sur certains marchs asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, qui dispose actuellement de partenariats sur de nombreux marchs, y compris en Europe, au Japon, en Chine, en Australie et en Amrique latine
- Alvogen, par l'intermdiaire de sa division Almatica dont le focus est le Systme Nerveux Central, sera responsable de la commercialisation du NRX–101 aux tats–Unis
- NRx pourra recevoir jusqu' 330 millions de dollars en paiements d'tape lis aux progrs du dveloppement du mdicament et aux objectifs de vente, des paiements de redevances deux chiffres pouvant augmenter jusqu' la quinzaine en fonction de certains seuils de vente aux tats–Unis, ainsi qu'un paiement de redevances fixe pour les ventes sur les marchs hors des tats–Unis.
- L'accord comprend un droit de premire ngociation pour de nouvelles applications du NRX–101 en dehors du champ de la dpression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D–cyclosrine en combinaison avec un antidpresseur / antipsychotique
RADNOR, Pa., MORRISTOWN, N.J., TAÏPEI, Taïwan, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795 : TT ; Lotus ), socit pharmaceutique multinationale, Alvogen, socit pharmaceutique prive base aux tats–Unis, et NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : NRXP) ( NRx Pharmaceuticals ou NRx ), socit biopharmaceutique en stade clinique, ont annonc aujourd'hui un accord de collaboration international portant sur le dveloppement et la commercialisation sur les marchs mondiaux du NRX–101, mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements (S–TRBD).
Selon les termes de l'accord, relatif au NRX–101 pour le march amricain, NRx aura le droit de recevoir un paiement initial de 10 millions de dollars aprs l'obtention d'un rsultat positif de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours pour le traitement de la S–TRB, et aprs avoir particip une runion de type B avec la Food and Drug Administration amricaine (FDA ou Agence Amricaine des produits alimentaires et mdicamenteux). NRx recevra un paiement supplmentaire de 5 millions de dollars aprs rception de l'approbation de la FDA pour le NRX–101, ainsi que des paiements d'tape en prime et de montants croissants atteignant jusqu' 330 millions de dollars, en fonction de l'atteinte de certains objectifs de ventes nettes. En plus des paiements lis au franchissement d'tapes, NRx pourra recevoir une redevance reprsentant entre 12 % et 16 % des ventes nettes selon certains seuils de ventes pour le march amricain, et d'autres paiements lis au franchissement d'tapes pour les marchs hors des tats–Unis.
Lotus acquerra les droits internationaux du NRX–101 pour le traitement de la S–TRBD, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchs hors des tats–Unis, soit par le biais de sa prsence directe sur certains marchs asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, par laquelle la socit commercialise actuellement un vaste portefeuille de produits grce ses partenaires de premier plan. Lotus s'associera Alvogen, partenaire de longue date de Lotus aux tats–Unis, pour la commercialisation sur le march amricain du NRX–101 pour le traitement de la S–TRBD sous le label Almatica d'Alvogen. Almatica est la division d'Alvogen spcialise dans le systme nerveux central (SNC) qui commercialise actuellement six produits sous marque. Alvogen et Lotus se sont engags financer la prochaine tude d'homologation du mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante au traitement afin de soutenir l'approbation du NRX–101, sous rserve de rsultats positifs de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours et de la participation une runion de type B avec la FDA. Lotus et Alvogen auront un droit de premire ngociation pour de nouvelles applications du NRX–101 en dehors du champ de la dpression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D–cyclosrine en combinaison avec un antidpresseur / antipsychotique.
Stephan Willard, Docteur en droit et directeur gnral de NRx, a dclar : Cette collaboration peut acclrer la mise disposition du NRX–101 pour les patients aux prises avec une dpression bipolaire avec tendances suicidaires qui ont dsesprment besoin de meilleures alternatives de traitement. Avec nos ressources actuelles, nous estimons pouvoir financer nos oprations jusqu'aux donnes attendues de l'essai de phase 2b/3. Ce partenariat international minimise considrablement la ncessit de lever des fonds pour le dveloppement et la commercialisation du NRX–101. Avec leur expertise dans le domaine du SNC et leurs capacits oprationnelles l'international, Alvogen et Lotus sont des partenaires idaux pour ce programme, et ventuellement pour d'autres programmes de NRx .
Lisa Graver, directrice gnrale d'Alvogen, a dclar : Un mdicament qui amliore l'tat de dpression chez les patients bipolaires prsentant un risque lev de suicide reprsenterait une amlioration significative des traitements, et nous considrons les donnes de la phase 2 STABIL–B du NRX–101 comme prometteuses cet gard. Cet accord est conforme notre stratgie de dveloppement de produits sous marque pour le SNC, prsentant une diffrenciation claire et un bnfice pour les patients, tout en tirant parti de nos capacits prouves de commercialisation sous notre label Almatica. Le NRX–101 constitue un excellent complment notre gamme en pleine expansion de produits SNC .
Petar Vazharov, directeur gnral de Lotus, a comment : Il s'agit d'une opration passionnante pour Lotus. En moins d'une dcennie, Lotus a russi transformer une entreprise tawanaise de produits gnriques d'envergure nationale en une entreprise pharmaceutique internationale qui exporte sa proprit intellectuelle dans le monde entier, soit par sa prsence directe en Asie, soit par ses activits d'exportation, notamment aux tats–Unis, au Japon, en Chine, en Amrique latine et en Europe. L'ajout du NRX–101 notre portefeuille de produits est tout fait conforme notre objectif stratgique, qui est de stimuler l'innovation pour rpondre d'importants besoins mdicaux non satisfaits .
On estime sept millions le nombre de personnes atteintes de dpression bipolaire, rien qu'aux tats–Unis1. Le risque de suicide au sein du groupe est trs lev, les donnes indiquant que 50 % ou plus de ces patients tenteront de se suicider au cours de leur vie2. Il n'existe actuellement aucun mdicament spcifiquement approuv pour les personnes souffrant de dpression bipolaire avec tendances suicidaires importantes. Le NRX–101 est le premier mdicament exprimental tre spcifiquement tudi pour cette population vulnrable de patients. Les donnes de preuve de concept de l'essai clinique de phase 2 STABIL, pour lequel des patients souffrant de dpression bipolaire avec risque lev de suicide ont reu de faon alatoire le NRX–101 ou la lurasidone aprs stabilisation par une perfusion de ktamine, ont montr un bnfice statistiquement significatif du NRX–101 par rapport la lurasidone. Sur la base de ces donnes, la FDA amricaine a accord une dsignation de thrapie innovante (BTD) ainsi qu'un protocole d'valuation spcial (SPA) pour le NRX–101 dans le traitement de la dpression bipolaire avec risque lev de suicide.
NRx Pharma a rcemment annonc avoir amlior et tendu son essai clinique contrl et alatoire de phase 2 en cours pour le traitement de la dpression bipolaire avec risque de suicide subaigu pour en faire un essai clinique de phase 2b/3 d'homologation. Les rsultats de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours sont attendus d'ici la fin de l'anne 2023. NRx organisera une confrence tlphonique afin de discuter plus en dtail de l'impact de l'accord.
propos du NRX–101
Jusqu' 50 % des personnes atteintes de troubles bipolaires tentent de se suicider au cours de leur vie et, selon les estimations, jusqu' 20 % d'entre elles y succombent{3. Le seul traitement approuv par la FDA pour les patients souffrant de dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements reste la thrapie lectroconvulsive.
Les antidpresseurs conventionnels peuvent augmenter le risque de suicide chez certains patients ; c'est pourquoi leurs tiquettes contiennent un avertissement cet gard. Le NRX–101 est une combinaison brevete de D–cyclosrine et de lurasidone, administre par voie orale et dose fixe. Aucun des composants n'a montr de potentiel de dpendance dans les modles prcliniques. Sur la base des rsultats d'une tude de preuve de concept de phase 2, le NRX–101 a reu de la FDA la dsignation de thrapie innovante pour le traitement, aprs une stabilisation initiale par la ktamine ou toute autre thrapie efficace, de la dpression bipolaire svre chez les patients souffrant d'idation et de comportements suicidaires aigus (ASIB).
Le NRX–101 est l'un des premiers antidpresseurs oraux actuellement en phase finale d'tudes cliniques ciblant le rcepteur NMDA dans le cerveau, ce qui reprsente potentiellement un nouveau mcanisme cl pour traiter la dpression, avec et sans suicidalit, ainsi que le syndrome de stress post–traumatique et d'autres troubles. ce jour, le NRX–101 est le seul mdicament exprimental NMDA oral ciblant la dpression bipolaire chez les patients prsentant une suicidalit aigu et subaigu.
propos de NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals est une socit biopharmaceutique en stade clinique spcialise dans le dveloppement de thrapies pour le traitement des troubles du systme nerveux central, en particulier la dpression bipolaire avec tendances suicidaires et le syndrome de stress post–traumatique (SSPT). Le programme phare de la socit, le NRX–101, combinaison orale dose fixe de D–cyclosrine et de lurasidone, cible le rcepteur N–mthyl–D–aspartate (NMDA) du cerveau et fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2b/3 pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements. L'essai clinique inclut des patients souffrant de suicidalit aigu et subaigu, un trouble pour lequel le seul traitement approuv est la thrapie par lectrochocs. L'essai clinique prcdent de phase 2 STABIL–B de la socit valuant le NRX–101 chez des patients souffrant de dpression bipolaire svre avec idation et comportements suicidaires aigus (ASIB) a dmontr une diminution substantielle, par rapport au traitement disponible, de la dpression et de la suicidalit par rapport au placebo, lorsque les patients taient traits avec le NRX–101 aprs une dose unique de ktamine. Sur la base des rsultats de l'essai STABIL–B, la FDA amricaine a octroy un accord de protocole d'valuation spcial et une dsignation de thrapie innovante pour le NRX–101 chez les patients souffrant de dpression bipolaire svre avec ASIB.
propos d'Alvogen et d'Almatica
Alvogen est une socit pharmaceutique prive spcialise dans le dveloppement, la fabrication et la vente de produits gnriques et sous marque pour le march amricain. L'entreprise dispose d'un portefeuille diversifi et d'une gamme qui inclut la fois des produits sous marque et des produits gnriques disponibles sous diffrentes formes d'administration. La famille de socits d'Alvogen comprend Alvogen US (produits gnriques), Almatica (produits sous marque) et Almaject (produits injectables).
Almatica Pharma LLC, une filiale entirement dtenue par Alvogen, Inc., est une socit pharmaceutique amricaine axe sur le dveloppement, l'acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques sous marque. Son portefeuille actuel de produits couvre plusieurs domaines thrapeutiques, mais la promotion se concentre sur les troubles et les affections du systme nerveux central.
propos de Lotus
Fonde en 1966, Lotus (1795 : TT) est une socit pharmaceutique internationale prsente dans le monde entier, qui se concentre sur la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques et de produits gnriques, offrant aux patients des mdicaments mieux adapts, plus srs et plus accessibles. La socit dispose d'une excellente plateforme de recherche–dveloppement et de fabrication reconnue en Asie et a tabli des partenariats sur presque tous les marchs mondiaux, notamment les tats–Unis, l'Europe, le Japon, la Chine et le Brsil. Lotus gre plus de 100 projets pharmaceutiques stratgiquement slectionns en cours de dveloppement et d'homologation en Asie et aux tats–Unis, portant sur plus de 250 produits commerciaux. L'entreprise investit dans un portefeuille diversifi de produits d'excellence, avec notamment des produits d'oncologie barrire leve, des produits gnriques complexes ainsi que des produits 505(b)2 et de Nouvelle Entit Chimique, par le biais d'investissements internes de recherche–dveloppement et de partenariats pour l'octroi de licences. L'entreprise renforce galement la comptitivit de son portefeuille en ajoutant des produits biosimilaires grce au soutien de partenaires stratgiques. Son infrastructure de pointe est certifie par la plupart des autorits rglementaires de haut niveau du monde entier, notamment la FDA aux tats–Unis, l'EMA en Europe, la PMDA au Japon, la FDA en Chine et l'ANVISA au Brsil.
1Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12–Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543–552
2Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5–year follow–up study, Bipolar Disorders, 2016
3Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder
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